Certificaciones del dispositivo

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Certificaciones ISO y Equivalente Que Debe Cumplir El Fabricante Para La Manufactura Del DM En Cuestión


·         ISO 13485: “requisito específico para los fabricantes de equipos médicos. Asegura que la compañía de dispositivos médicos haya establecido y mantenido un sistema de calidad eficaz para desarrollar, producir, probar, inspeccionar, verificar, usar, dar servicio y reparar sus productos”. (IAS, 2018 parr.2).   


l-          ISO 9001: Es la norma general de gestión de la calidad. Esta norma involucra a la dirección en el proceso de control de calidad, ayudando a realizar cambios en toda la organización que mantienen los costes bajos, mejoran la responsabilidad y facilitan el crecimiento de una manera más responsable.



·         ISO 17025: norma ISO orientada a la evaluación de la conformidad. Esta contiene los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.



·         ISO 20417: “Información que debe proporcionar el fabricante, simplifica el proceso de cumplimiento de las regulaciones de información del producto al proporcionar requisitos genéricos comunes que son consistentes en todos los dispositivos en todas las ubicaciones geográficas”. (INTECO, 2021, parr.3). 








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EcoShock

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El dispositivo médico del EcoShock está constituido por dos partes: el ecógrafo mejorado que incluye un electrocardiógrafo para medir la actividad eléctrica y de igual manera un electrocardiograma, el cual es un gráfico que registra los movimientos del corazón de la persona, en este caso, del feto. La segunda parte es el desfibrilador neonatal implantable que incluye sensores para identificar las anomalías en el corazón del feto y electrodos que realicen los shocks eléctricos. En cuanto al desfibrilador por sí solo, su finalidad es darle soporte al ritmo cardíaco y evitar que se detenga. La finalidad del ultrasonido en combinación con el desfibrilador es poder monitorear de manera constante la salud cardiaca del feto que ha sido diagnosticado previamente con cardiopatías o enfermedades que pongan en riesgo su ritmo cardiaco. Estos resultados serán visibles para el obstetra encargado mediante un monitor en el ecógrafo que muestre el análisis del electrocardiograma. 
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